마지막이네요 :) 중요한 내용이라 내용도 많지만 이번이 마지막이니 좀만 더 힘내보는걸로~~~! 이전까지는 공부해둔 내용들이었지만.. 앞으로는 스스로 공부를 하면서 글을 작성하게 될듯해서 이번에 konet 교육 요약이 마무리되면 앞으로는 천천히 글을 작성할까합니다 ㅎㅎ 그럼 마지막까지 파이팅!! VIII. 임상시험 중 안전성 정보관리 1. 안전성 정보관리의 필요성 1) 목적: 약물이상반응 등 안전성 정보 평가 및 보고 의무는 임상시험 의뢰자로 하여금 중 대한 안전성 정보를 조기에 감지하고 규제당국으로 보고함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권익 보호를 증대 -> 안전성 평가업무는 약물 감시 중 하나로서 PV(Pharmacovigilance, 약물감시)팀에서 수행하게 됨 2) 지속적 안전성 관리..
VII. 점검 및 실태조사 1. 임상시험의 품질 1) 자료를 믿을 수 있고 대상자의 권리, 복지, 안전을 위협하지 않는 임상시험이 품질 좋은 임상시험 2) 용어 - "임상시험자료의 품질관리"(Quality Control, 이하 "품질관리"라 한다)란 임상시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증체계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법을 말한다. - "임상시험의 품질보증"(Quality Assurance, 이하 "품질보증"이라 한다)이란 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계 법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다. 자료를 믿을 수 있고 대상자의 권리, 복지 안전을 위협하지..
konet의 40시간 강의가 끝나가네요!이제 단 세걸음! VI. 임상시험 종료 절차 1. COV 목적 - 임상시험 중 발생한 이슈(문제점)의 최종해결 여부 및 관련 기록이 근거 문서 상에 적절하게 완료되었는지 확인 - 모든 증례기록서에 대한 데이터 확인 완료, 데이터 쿼리 해결 및 (paper CRF 사용하는 경우) 수거 완료 - 임상시험 중 발생한 위반사례/이상반응 보고가 계획서 및 규정 내 요건에 맞게끔 적절하게 완료되었는지 확인 - IP 및 (연구목적용) 제공 물품의 정리, 기록, 회수 또는 폐기 - 임상시험 종료 시 근거문서, 기본문서, 최종연구비 정산 여부 등을 확인 - 시험자 유념사항 및 교육 (향후 발생 가능한 점검 및 실태조사 등) * 일반적인 임상시험 종료 선언 시점 4case -> 임상..
konet 강의를 정리하다보면 SDV를 잘하기 위해서는 CRC랑 PI의 업무범위를 잘 알고있어야한다는 생각이 많이 들곤 한다 KGCP 정말정말 꼼꼼하게 봐야겠다 V. 임상시험 관련 근거문서에 대한 이해 1. Source document 1) 근거문서 - "근거문서"(Source Document)란 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피시(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다. -> 병원에서 환자보면서 기록한 ..
기본문서에 관해서는 현재 정리하고 있는 것이 있어 작성 완료되면 링크추가해두겠습니다 :) 기본문서라는 말 자체가 처음 들었을 때는 뭘 말하는건지 정말 모호했는데 진짜 중요하고 자주 듣다보니까 이제서야 뭔지 알겠다고 느껴지네요 ㅎㅎ.. IV. 임상시험 관련 기본문서의 이해 1. 기본문서 (Essential Document) "If it’s not documented, it didn’t happen" 1) 정의: 임상시험 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다. 2) 기능 - 시험책임자/시험기관 및 의뢰자가 기본문서를 적절하게 정리, 보존함으로써 시험책임자, 의뢰자 및 모니터 요원이 임상시험을 성공적으로 관리하는데 도움 - 임상시..
IP 관련해서도 굉장히 중요하죠 :P IP 모니터링만 따로 가기도 한다는데 어떤식으로 진행될지 궁금하네용 III. 임상시험용 의약품 배송 및 관리 1. 임상시험용 의약품의 정의 1) 임상시험용 의약품의 정의 (KGCP): 시험약 + 대조약 ① Non-IP(=AxMP, Auxiliary Medicinal Product) 구분 * AxPM "임상시험의 프로토콜에 설명된 대로 필요에 의해 사용되지만, IP는 아닌 의약품" - IMP(Investigational Medicinal Product)에 속하지 않는 의약품. - 식약처 답변: 시험약이나 대조약에 해당하지 않으므로 임상시험용 의약품으로 표시 기재하지 않아도 됨 but IMP 처럼 추적가능하고 대상자별로 설명가능해야 함 - AxMP 는 IP 가 아니므로 ..
CRA 편은 한번씩 쭉 읽어보니 지금 와서 읽어도 어려운 내용이 왕왕 있네요 핫.. 1년차가 되면 이정도는 너무 당연한 내용이길 바라며 ㅎㅎ... II. 임상시험 진행과정에서의 CRA 역할 1. 모니터링의 정의 및 모니터 요원 1) 모니터링: 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시ㆍ기록되는지를 검토ㆍ확인하는 활동 2) 모니터 요원의 선정 및 자격기준 - 의뢰자가 선정, 의뢰자는 모니터요원의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 함 - 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식 필요 - 모니터링에 필요한 훈련 받을 것 - 임상시험용 의약품, 임상시험 계획서, 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖에 대상자에게 제공되는 서면 정보..
이제 길고 긴 CRA 강의에 대해서 정리해보려합니다 전반적인 내용을 다 적어두긴 했지만.. 저작권 때문에 새롭게 배운 내용 일부 중 중요하다고 생각되는 부분을 요약해서 올리도록 하겠습니다 :) I. 임상시험 준비과정에서의 CRA 역할 1. 시험자 선정 및 기관 선정 의뢰자는 다음을 위해 사전방문을 수행한다. 1) 시험책임자 선정: 2) 임상시험 실시에 필요한 자원 확보: 각 대상자 별로 충분한 시간을 배정, 필요한 인원 및 수량의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보 3) 잠재적 시험자의 평가, 잠재적 시험기관의 평가 *자원: 인력, 대상자, 임상시험팀, 실험 장비, 컴퓨터, 문서보관 공간 등등 *시간계획의 중요성: 임상시험 단계별로 소요시간이 다름 - 기획단계는 집중적으로 장시간 진행됨. 특히 “IRB/I..
최근들어 새롭게 알게된 임상시험의 종류로 DCT라는 것이 있었다. 한국에서는 아직 활발하지 않지만, 코로나 이후로 전세계적으로 많이 증가한 방식으로 장점이 꽤 많아보이는 DCT에 대해 이야기 해보려고 한다 먼저 일반적으로 알고 있는 임상시험과 비교해보자! 전통적인 임상시험 DCT 임상시험 대상자가 의료기관에 방문해 연구자가 임상시험 대상자의 상태를 직접 평가하고 데이터를 수집 는 특정 장소에 구애받지 않고 임상시험 대상자가 디지털 기기와 연결되어 있는 것 모집방법 Hospital, Medical clinics Web based (social media) 대상자 수 Local 제한 없음 Pre-Screening 전화연락 전자 설문 Study sites 많이 필요 적음 대상자방문 많이 필요(대면) 덜 자주(..
임상시험에서의 통계 1. 임상시험에서의 사용 변수 - 일차변수(목표치, 일차평가변수) # 임상시험의 가장 중요한 목적을 정확히 나타내 줄 수 있는 변수(주로 효과와 관련된 변수) -> 일차평가변수를 기반으로 시험의 성공/실패를 정함 # 일반적으로 하나의 변수로 선정하나 복합변수를 사용할 수도 있음 # 연구 대상자수(표본 수) 추정의 근거 # 선정된 이론적 근거를 임상시험계획서에 제시 - 이차변수(이차평가변수): 일차 목적 외의 추가적으로 확인하고 싶은 효과 측정을 위한 변수, 여러 개의 변수를 지정할 수 있음 - 안전성평가변수 - 공변량: 임상시험 결과 측정변수에 영향을 미칠 수 있는 연구대상자들의 특징을 설명하는 변수, 무작위 배정이 되지 않은 경우나 결측이 있는 경우 공변수를 이용하여 보정할 수 있음..
