IP 관련해서도 굉장히 중요하죠 :P IP 모니터링만 따로 가기도 한다는데 어떤식으로 진행될지 궁금하네용 III. 임상시험용 의약품 배송 및 관리 1. 임상시험용 의약품의 정의 1) 임상시험용 의약품의 정의 (KGCP): 시험약 + 대조약 ① Non-IP(=AxMP, Auxiliary Medicinal Product) 구분 * AxPM "임상시험의 프로토콜에 설명된 대로 필요에 의해 사용되지만, IP는 아닌 의약품" - IMP(Investigational Medicinal Product)에 속하지 않는 의약품. - 식약처 답변: 시험약이나 대조약에 해당하지 않으므로 임상시험용 의약품으로 표시 기재하지 않아도 됨 but IMP 처럼 추적가능하고 대상자별로 설명가능해야 함 - AxMP 는 IP 가 아니므로 ..
바로 가볼까유~ 임상시험용 의약품의 정의 - KGCP의 정의 # 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장을 이루게 하는 것 # 시험약: 의약품 중 대조약을 제외한 의약품 # 대조약: 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 시판중인 의약품 - 구제약이나 병용약물의 정의 # 진통제(구제약)과 항암제(병용약물)은 시험약 혹은 대조약에 해당하지 않으므로 임상시험용 의약품으로 기재하지 않음 관리약사의 역할과 업무 - 관리약사의 지정: 모든 임상시험약은 관리약사가 아니라도 연구자가 심사위원회의 의견을 들어 IRB의 승인을 받으면 직접 관리가 가능 - 개시모임과 투약 계획 수립 # 개시모임 참석 시 확인 사항 ⊙ 전반적인 protocol 이해(주사제의 처방방법 및 투약방법..
지난 포스팅에 이어 나머지 내용을 살펴보겠습니다~ 의뢰자(sponsor) - 정의: 임상시험의 계획, 관리, 재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체 - 임상시험 준비단계에서 의뢰자의 역할 및 의무 # 임상시험 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리를 위한 설계 및 사전 계획 수립 # CRO 위탁 업무 결정 및 CRO 선정 # 임상시험 계획 및 준비과정의 의학적 자문 및 관련 전문가의 자문 # 임상시험에 대한 지시고가 경험을 갖춘 담당자를 선정 # 전자자료처리시스템 등의 검증 및 자료 접근에 대한 보안체계 확립 # 필요한 교육, 경험 및 시험 수행에 필요한 적절한 시설 및 인력 보유한 시험책임자 선정 # 모든 임상시험 관련 임무 및 역할을 정하고, 적절히 배정 # 임상시험 관련하여..
블로그에서 몇번 다뤘던 내용이군요 정리하다보니 내용은 이미 적어둔 것들이라 작성하기 어렵지 않은데.. 캡처해놨던 사진들을 하나하나 깔끔하게 만드는게 좀 걸리네요 그러면서 읽어보고.. 2~3일이면 그래도 임상시험편은 끝낼 수 있지 않을까! 생각해봅니다람쥐 의약품이란?[약사법 제2조 4항] 4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 의약품(신약) 개발과정 - 발견단계 -..
