https://lovingmylife.tistory.com/61 https://lovingmylife.tistory.com/62 지난편에 이어서 시작 마지마아아악!! 블로그 전체화면 해상도인 1920에 가로가 맞춰져있습니다 :) 1.3 시험 완료 또는 종료 후(After Completion or Termination of the Trial) 시험 완료 또는 종료 후에 항목 8.2와 8.3에서 확인된 모든 문서는 다음의 자료와 함께 보관해야 한다. After completion or termination of the trial, all of the documents identified in Sections 8.2 and 8.3 should be in the file together with the foll..
https://lovingmylife.tistory.com/61 지난편에 이어서 시작 블로그 전체화면 해상도인 1920에 가로가 맞춰져있습니다 :) 1.2 시험 실시 중(During the Clinical Conduct of the Trial) 위의 자료뿐만 아니라 시험기간 중 새로운 정보를 이용할 수 있을 때, 이러한 모든 정보를 문서화하였다는 증거로서 다음 자료를 보관해야 한다. In addition to having on file the above documents, the following should be added to the files during the trial as evidence that all new relevant information is documented as it becom..
CRA 단어 자체를 표현하는 업무인 모니터링 그리고 그 모니터링의 중심에 있는 기본문서 확인 임상시험 실시 전/중/후로 나누어서 각 단계에서 확인해야할 문서들이 어떤 것이 있는지 그리고 어디에 보관해야하는지(각 임상시험마다 합의하에 다소 상이할 수 있지만)에 대해서 GCP, KGCP, 교육 등을 통해 모았던 자료를 하나의 표로 정리해보았다. 나중에 첫 모니터링 나갈때 참고가 되길!! 블로그 전체화면 해상도인 1920에 가로가 맞춰져있습니다 :) "GCP" 임상시험기본문서(이하 "기본문서"라 한다)라 함은 임상시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해 주는 문서를 말한다. 이 문서는 시험자, 의뢰자 및 모니터요원이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조..
최근들어 새롭게 알게된 임상시험의 종류로 DCT라는 것이 있었다. 한국에서는 아직 활발하지 않지만, 코로나 이후로 전세계적으로 많이 증가한 방식으로 장점이 꽤 많아보이는 DCT에 대해 이야기 해보려고 한다 먼저 일반적으로 알고 있는 임상시험과 비교해보자! 전통적인 임상시험 DCT 임상시험 대상자가 의료기관에 방문해 연구자가 임상시험 대상자의 상태를 직접 평가하고 데이터를 수집 는 특정 장소에 구애받지 않고 임상시험 대상자가 디지털 기기와 연결되어 있는 것 모집방법 Hospital, Medical clinics Web based (social media) 대상자 수 Local 제한 없음 Pre-Screening 전화연락 전자 설문 Study sites 많이 필요 적음 대상자방문 많이 필요(대면) 덜 자주(..
약사법을 읽다가 다음과 같은 문장을 읽게 되었다. 제34조4항 ④ 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품 등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사 용할 수 있으며, 이 경우 제34조의2제3항제2호를 준용하여야 한다. 생물학적 동등성 시험? 들어는 보았지만 정확한 의미를 몰라서 자세하게 공부해보았다. 참고 https://lovingmylife.tistory.com/23 다양한 약물 구분 방법 법률이나 제약회사 뉴스를 보면 헷갈리는 개념들이 있어서 정리해보았다 약물..
예전에 임상시험의 절차에 대해 작성을 했었는데 이번에는 조금 더 심화 느낌으로 최근 공부하고 있는 내용들을 적어보겠습니다. 기초 내용 https://lovingmylife.tistory.com/7 clinical study(임상시험) -2 2. 임상시험? 절차? 일단 임상시험은 새로운 약이나 시중에 있는 약들과 비슷한 약을 개발하는 과정 중 사람에게 쓰여도 안전한지를 보는 과정 중 사람을 대상으로 확인하는 과정이고, 크게 다음 lovingmylife.tistory.com 미국바이오협회에 따르면 전임상에서 최종 상용화 까지 평균 성공률은 9.6% n/n상 의 의미 : 하나의 계획에 두개의 임상시험을 결합한 형태 e.g. 1/2상 -> 1상과 2상 1/2a상 -> 1상과 2상의 2a상 임상시험 전 ① 기초 ..
konet 강의를 듣다보면 임상시험 관련규정에 대해 말해주면서 CRA는 이에 대해 알고 있어야 한다고 가르쳐준다..! 하지만 관련 규정이라는 것이 참 애매하다는 생각이 들었고 (실제로 마약관련법률도 관련법이라고..누군가 말씀하셨ㅠㅠ) 관련 규정에 어떤 것들이 있는지 언젠가 정리를 해야지 생각했는데 마찬가지로 konet에서 관련 규정이라며 파일을 올려주었다 :) (최신버전으로 올려준 것 같다!) 갖고 있던 사진+konet에서 제공한 최소(?)한의 규정이라면 CRA의 첫발로는 차고 넘칠 것 같아서 일단 여기 있는 것 부터 읽어보는 것으로 정하고 파일을 정리해보았다! 먼저 법~지침에 이르기까지 어떤 단계가 있는지 살펴보자 피라미드의 위쪽에 존재할 수록 상위법이고 하위법은 상위법을 벗어나서는 안된다 konet에..
konet에 가면 QCRA, CCRA 일정에 대해 나와있는데, 그에 관해 살펴보다가 CRA가 하는(알아야하는) 업무 범위에 대해 잘 정리된 글이 있어서 가져왔다 ㅎㅎ 다른 직무는 1-2장인데 CRA는 3장인거 보니 할게 많긴 많구만! 임상시험모니터요원 CRA (Clinical Research Associate) 직능 임무(Duty) 임상시험 전 중 후 1. Project 검토/준비 1.1. 임상시험과 관련된 규정 파악 1.2. 임상시험 관련 SOP 이해 1.3. 시험목적과 디자인 검토 1.4. 시험대상자 선정/제외 기준 검토 1.5. 안전성 및 유효성 척도 검토 1.6. 전체 프로젝트 타임라인 파악 1.7. 시험 진행 일정 및 구체적인 절차 준비 1.8. 프로토콜 개발 1.9. 임상시험 예산 산정 2. ..
CRA에게 유용한 사이트 모음 KONECT _ 교육 확인 http://lms.konect.or.kr/ 온코 관련 일정 http://www.kaco.or.kr/ ICH-GCP 다운로드 https;//ich.org work products -> Efficacy guide line -> E6 들어가면 GCP 다운 가능(두번째 개정본 R2) 국가 법령 정보 센터http://www.law.go.kr/LSW/main.html 법제처들어가서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 -> 별표4 들어가면 KGCP 다운 가능 (국내) 주요 법규 약사법 [법률 제 18307호, 2021.07.20] 제 34조 제 3항 제6호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [총리령 제1683호, 2021. 03.08] 제30조제1항제13호 식약처>법..
기본문서 및 자료 보관기간에 대해서 GCP를 읽다가 응? KGCP와 다른것이 있는데?라는 생각이 문득 들어서 비교해보았다.. 공부를 할 수록 헷갈리는 것같다 ICH-GCP 5.6 기록(Records) IRB/IEC는 시험 완료후 최소 3년 이상 모든 관련 기록(예. 서면 절차, 구성원 목록, 구성원의 직업/구성원의 소속, 제출된 문서, 회의 시간 및 서신)들을 보관하여야 하고 규제 당국으로부터 요청이 있을 때 이를 제출하여야 한다. 4.9.5 기본문서는 ICH 지역에서 최종 시판 허가 후 또는 허가가 미결되거나 심사가 취소될 때까지 적어도 2년간 보유되어야 하고 임상시험용의약품의 임상 개발이 중지된 경우에도 최소 2년간 보관되어야 한다. 이들 문서는 관련 규정이나 의뢰자가 동의하는 경우 보다 장기간 보존..
