마지막이네요 :) 중요한 내용이라 내용도 많지만 이번이 마지막이니 좀만 더 힘내보는걸로~~~! 이전까지는 공부해둔 내용들이었지만.. 앞으로는 스스로 공부를 하면서 글을 작성하게 될듯해서 이번에 konet 교육 요약이 마무리되면 앞으로는 천천히 글을 작성할까합니다 ㅎㅎ 그럼 마지막까지 파이팅!! VIII. 임상시험 중 안전성 정보관리 1. 안전성 정보관리의 필요성 1) 목적: 약물이상반응 등 안전성 정보 평가 및 보고 의무는 임상시험 의뢰자로 하여금 중 대한 안전성 정보를 조기에 감지하고 규제당국으로 보고함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권익 보호를 증대 -> 안전성 평가업무는 약물 감시 중 하나로서 PV(Pharmacovigilance, 약물감시)팀에서 수행하게 됨 2) 지속적 안전성 관리..
지난번에 이어서 이상반응 분류에 관해서는 정말 면접 기출 질문이죠 https://lovingmylife.tistory.com/10 https://lovingmylife.tistory.com/32 konet의 내용을 살펴볼까요~~ 임상시험과 이상반응(AE) 수집의 이해 - 임상시험자 자료집: 임상시험용 의약품과 관련된 임상 및 비임상정보 정리해서 시험자에게 제공하는 자료집을 의미함 # 최소 일년에 한번은 검토 # 의뢰자는 최신의 임상시험자 자료집을 시험자에게 제공할 의무가 있음 # 포함되어야하는 정보: 원료의약품 및 제형, 동물에서 약물의 약리학적 및 독성학적 효과, 동물에서 약물의 약동학적 및 생물학적 특징, 이전 임상시험을 통해 안전성 및 유효성과 관련된 정보, 사용상의 주의사항 또는 특별 모니터링 -..
다음은 면접에서 가장 많은(?) 질문을 받게되는 SAE 그리고 SUSAR 관련 내용입니다람쥐 용어 https://lovingmylife.tistory.com/10?category=954998 clinical study(임상시험) -5 드디어 마지막! 여기까지 오시느라 고생 많으셨어요(_ _) 마지막까지 힘내볼까요! 8. AE란? - AE adverse event 이상반응 -> 약물과 관련 없이도(IP와 인과관계 필요 x)이상 반응이 있는 것을 말해요. - AD lovingmylife.tistory.com 시험책임자 및 시험의뢰자의 의무와 책임 - 시험책임자의 의무 - 임상시험책임자: 임상시험 중 발생하는 모든 AE에 대해 임상시험계획서 및 KGCP에 따라 철저히 수집, 평가 및 보고, 수행해야함 # 시험..
드디어 마지막! 여기까지 오시느라 고생 많으셨어요(_ _) 마지막까지 힘내볼까요! 8. AE란? - AE adverse event 이상반응 -> 약물과 관련 없이도(IP와 인과관계 필요 x)이상 반응이 있는 것을 말해요. - ADR adverse drug reaction 약물 이상반응 -> 약물과 관련 있는(IP와 인과관계 필요) 이상 반응이에요. - SAE Serious Adverse Event 중대한 이상반응 -> 이상반응인데, 심각한 경우를 말해요. 5가지 종류가 있는데 면접때 꼭 알고 있어야 하는 5가지 입니다. ① 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 ② 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 ③ 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 ④ 태아에게 기형 또..
