konet에 가면 QCRA, CCRA 일정에 대해 나와있는데, 그에 관해 살펴보다가 CRA가 하는(알아야하는) 업무 범위에 대해 잘 정리된 글이 있어서 가져왔다 ㅎㅎ 다른 직무는 1-2장인데 CRA는 3장인거 보니 할게 많긴 많구만! 임상시험모니터요원 CRA (Clinical Research Associate) 직능 임무(Duty) 임상시험 전 중 후 1. Project 검토/준비 1.1. 임상시험과 관련된 규정 파악 1.2. 임상시험 관련 SOP 이해 1.3. 시험목적과 디자인 검토 1.4. 시험대상자 선정/제외 기준 검토 1.5. 안전성 및 유효성 척도 검토 1.6. 전체 프로젝트 타임라인 파악 1.7. 시험 진행 일정 및 구체적인 절차 준비 1.8. 프로토콜 개발 1.9. 임상시험 예산 산정 2. ..
3. 임상시험 필요조건 Sponsor(의뢰자)는 제약회사라고 생각하면 되는데요, sponsor가 이번에 A약(당뇨약)을 개발해서 판매하기위해 임상시험을 진행하려고 해요. 그럼 임상시험을 진행하는 곳(institution, site = 기관, 병원)이 필요하겠죠? 병원에 있는 교수님이 맡고 있는 환자분들을 대상으로 모집하기도 편하고, 투약을 진행하면서 피검사/요검사 등의 다양한 검사들을 시행하기 위해서 site에서 임상시험을 진행하게 됩니다. 그리고 병원에서 이 임상시험에 참여할 교수님도 추후에 정하게 됩니다. 보통 당뇨면 내분비과에서 많이 보니까 내분비과 교수님이 대표 연구자가 되고, 다른 교수님들이나 의사선생님들도 참여를 하기도 합니다. 무튼 연구자(investigator = CI+PI+SI)까지 정해..
2. 임상시험? 절차? 일단 임상시험은 새로운 약이나 시중에 있는 약들과 비슷한 약을 개발하는 과정 중 사람에게 쓰여도 안전한지를 보는 과정 중 사람을 대상으로 확인하는 과정이고, 크게 다음과 같이 나타낼 수 있는 것 같아요. - IND investigational new drug application 임상시험계획 승인신청 - NDA new drug application 품목 허가 신청 - PMS post-marketing surveillance 시판 후 조사 동물 실험으로 독성 등에 문제가 없다 -> IND 통과 되면 -> 사람을 대상으로 하는 임상 진행 -> 판매해도 되겠다 NDA 통과 되면 -> 지속적으로 몇 년간 추적 관찰 정도의 흐름이라고 보시면 될 것 같아요~ 일반적으로 뽑는 CRA는 phas..
주의★이제 막 임상시험에 대해 알아볼까!? CRC, CRA에 대해 알아볼까? 하는 사람들에게만 도움이 될 수도 있는 글 CRA 신규로 입사한 모린이 입니다.(모니터링 어린이) 업계에 발을 붙이고 그래도 업무(이라쓰고 교육중)를 하고 있다 보니 하루가 다르게 처음 CRA에 대해 접했을 때 나의 백지상태를 까먹는 것 같아 더 까먹기 전 글을 남겨볼까 합니당 다른 블로그를 보면서 이해를 하긴 했지만, 용어 자체가 너무 생소하고 막상 외우려 하면은 외울게 엄청 많기 때문에.. 그리고 konet을 봐도 정말 이해가 안되었던 1인이라 초반 직무에 대해 이해하는데 정말 오래걸렸는데, 혹시나!! 저와 비슷한 경우가 있을 수도 있으니 완전 쌩초보라고 생각하고 도움되었던 것에 대해 글을 적어보겠습니다.. (cf. 저도 모..
