이제 길고 긴 CRA 강의에 대해서 정리해보려합니다 전반적인 내용을 다 적어두긴 했지만.. 저작권 때문에 새롭게 배운 내용 일부 중 중요하다고 생각되는 부분을 요약해서 올리도록 하겠습니다 :) I. 임상시험 준비과정에서의 CRA 역할 1. 시험자 선정 및 기관 선정 의뢰자는 다음을 위해 사전방문을 수행한다. 1) 시험책임자 선정: 2) 임상시험 실시에 필요한 자원 확보: 각 대상자 별로 충분한 시간을 배정, 필요한 인원 및 수량의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보 3) 잠재적 시험자의 평가, 잠재적 시험기관의 평가 *자원: 인력, 대상자, 임상시험팀, 실험 장비, 컴퓨터, 문서보관 공간 등등 *시간계획의 중요성: 임상시험 단계별로 소요시간이 다름 - 기획단계는 집중적으로 장시간 진행됨. 특히 “IRB/I..
CRA라면 IRB와 정말 자주 연락하게 된다고 하는데요 사실상.. PI 업무 보조 범위도 CRA가 많이 하고 있기에 그만큼 중요한 IRB에 대해 알아볼까요~ 구성 및 책임 - 계획서나 대상자의 서면동의를 얻는 방법이나 제공정보의 검토 및 지속적 확인, 임상시험에 참여하는 대상자의 권리/안전/복지를 위해 시험기관에 독립적으로 설치하는 상설위원회 - 실시중인 임상시험에 대해 1년에 1회이상 검토 -> 검토주기는 위험주기에 따라 상이! - 예상치 못한 중대한 위엄발생 시 해당 임상시험의 조기종료나 일시중지 결정 - 임상시험을 위해서는 대상자에게 동의를 받아야함 - 서명동의 시 중요 내용의 표시 방법 # 글씨 크기 9포인트 이상, 다른 내용보다 20퍼센트 이상 크게 해서 알아보기 용이하게 # 글씨의 색, 굵기 ..
다음은 면접에서 가장 많은(?) 질문을 받게되는 SAE 그리고 SUSAR 관련 내용입니다람쥐 용어 https://lovingmylife.tistory.com/10?category=954998 clinical study(임상시험) -5 드디어 마지막! 여기까지 오시느라 고생 많으셨어요(_ _) 마지막까지 힘내볼까요! 8. AE란? - AE adverse event 이상반응 -> 약물과 관련 없이도(IP와 인과관계 필요 x)이상 반응이 있는 것을 말해요. - AD lovingmylife.tistory.com 시험책임자 및 시험의뢰자의 의무와 책임 - 시험책임자의 의무 - 임상시험책임자: 임상시험 중 발생하는 모든 AE에 대해 임상시험계획서 및 KGCP에 따라 철저히 수집, 평가 및 보고, 수행해야함 # 시험..
이번주제는 짧네요! ㅎㅎ “충분한 설명에 근거한 동의”의 중요성 - 인간존중(윤리원칙 중 하나): 연구대상자가 자신에게 일어날, 또는 일어나서는 안될 것들을 선택할 기회를 줄 것 -> 정보, 숙지, 자발성 # 정보: 임상연구에 관련 정보를 단순히 나열하는 것으로는 불충분함, 연구대상자에게 제공되는 정보의 특성과 범위는 “합리적인 자원자” 기준을 만족할 것 # 숙지: 정보가 전달되는 방식과 맥락은 정보 자체만큼이나 중요함, 연구 대상자의 능력에 따라 정보제공 방식 조절 필수 # 자발성: 강압이나 부적절한 영향 없이 자발적으로 연구참에 응하였을 때만 효력이 있음 의약품 임상시험 동의의 주요 쟁점 - 동의 # 대상자가 임상시험 유무 결정 전 시험대상자 설명서를 통해 관련된 모든 정보를 제공받고~ 여기서 임상시..
3. 임상시험 필요조건 Sponsor(의뢰자)는 제약회사라고 생각하면 되는데요, sponsor가 이번에 A약(당뇨약)을 개발해서 판매하기위해 임상시험을 진행하려고 해요. 그럼 임상시험을 진행하는 곳(institution, site = 기관, 병원)이 필요하겠죠? 병원에 있는 교수님이 맡고 있는 환자분들을 대상으로 모집하기도 편하고, 투약을 진행하면서 피검사/요검사 등의 다양한 검사들을 시행하기 위해서 site에서 임상시험을 진행하게 됩니다. 그리고 병원에서 이 임상시험에 참여할 교수님도 추후에 정하게 됩니다. 보통 당뇨면 내분비과에서 많이 보니까 내분비과 교수님이 대표 연구자가 되고, 다른 교수님들이나 의사선생님들도 참여를 하기도 합니다. 무튼 연구자(investigator = CI+PI+SI)까지 정해..
