임상시험 Konet 강의 -29(CRA/임상시험 종료 절차)

konet의 40시간 강의가 끝나가네요!이제 단 세걸음!

 

 

 

VI.     임상시험 종료 절차

 

1.    COV 목적

    -   임상시험 중 발생한 이슈(문제점)의 최종해결 여부 및 관련 기록이 근거 문서 상에 적절하게 완료되었는지 확인
    -   모든 증례기록서에 대한 데이터 확인 완료, 데이터 쿼리 해결 및 (paper CRF 사용하는 경우) 수거 완료
    -   임상시험 중 발생한 위반사례/이상반응 보고가 계획서 및 규정 내 요건에 맞게끔 적절하게 완료되었는지 확인
    -   IP 및 (연구목적용) 제공 물품의 정리, 기록, 회수 또는 폐기
    -   임상시험 종료 시 근거문서, 기본문서, 최종연구비 정산 여부 등을 확인
    -   시험자 유념사항 및 교육 (향후 발생 가능한 점검 및 실태조사 등)

* 일반적인 임상시험 종료 선언 시점 4case -> 임상시험 종료 시점은 임상시험별 확인필요!!!!!!!!!! (ex. 생존기간을 볼 것인지, 질병이 진행되지 않는 2년정도를 볼 것인지 등 시험마다 다름) -       임상시험 내 최종 대상자의 최종방문(최종 관찰) 종료 시점 -       임상시험 내 모든 참여 대상자의 최종방문(최종관찰) 종료 이후 데이터 수집완료(database lock) 시점 -> 어떤 임상시험을 했고, 어떤 결과가 나왔는지 대상자 전부에 대해 수집한 자료를 식약처에 제출하기 위해 자료를 만들게 됨! 이때가 데이터 lock 시점임 -       보건당국(식약처)에 제출할 임상시험 결과보고서 발행 시점 -       임상시험 최종 결과를 기반한 논문(문헌) 발표 시점

 

 

2.    임상시험 종료 방문에 대한 이해

1) 종료방문 이전
    -   종료방문에 앞서(보통 1~2주 이전) 기관과 일정조율 -> CRC나 약사, PI, 물품 관리 선생님 등과 일정 확인, 종료 방문 이메일(visit confirmation letter) 발송
    -   종료 방문을 위한 트래커(체크리스트)-> 방문 시 연구자 바인더와 비교하여 확인할 사항에 대해 체크리스트 준비/연구비 정산 등 필요한 내용 정리
    -   모든 증례기록서 완결성 여부 및 미해결 데이터 쿼리 확인
    -   IP(의료기기연구의 경우 의료기기 포함) 반납, 회수, 폐기 목록 및 관련 문서 준비
    -   임상시험용 제공 물품 및 샘플 등
    -   종료방문 이전까지의 모니터링 방문보고서 검토하여 지난 방문 이후 해결되지 못한 이슈 확인
    -   참여대상자 진행 현황 검토, 모든 대상자 방문 및 평가 항목 완료 여부 확인
    -   AE, 위반사례 확인 -> 보고 여부 적합성 및 관련 기록 작성 여부 확인
    -   연구비 처리상황 확인 및 (필요시) 최종 정산금액 확인 후 지급 진행
    -   임상시험 종료보고 -> 참여기관 내 종료보고 시 필요 조건 및 보고 사항 확인
    -   기본문서 보관 및 이관 등 행정적인 절차들에 대해 확인 -> 보관 조건, 보관료 등도 확인
2) 종료방문 수행
    -   증례기록서 -> 모든 증례기록서 작성 완료 및 데이터 완결성/적합성 여부 확인, PI가 최종 확인하고 서명했는지 확인, 원본 수거/사본 보관이 완료되었는지 확인(paper CRF 연구 한정)
    -   연구자파일 -> 연구자 바인더에 동의서 원본 보관 여부 확인
    -   IP
    -   임상시험용 제공품
    -   IRB 종료 보고 확인
    -   연구비 최종 정산
    -   기관 방문 시 방문 로그지 기록
    -   SAE, PD 완료 확인
    -   기타 미해결 이슈
    -   연구자 인터뷰 등
3) 종료방문 이후
    -   서명 절차 및 수거 완료한 기본문서 최종 확인 및 보관
    -   종료방문리포트 작성
    -   미완료 이슈 해결
    -   (향후) 결과보고서 제출
    -   (향후) 점검 및 실태조사 준비

 

 

 

3.    임상시험 종료 후 결과보고서

1)  KGCP 정의: "임상시험 결과보고서"(Clinical Trial/Study Report, CSR 이하 "결과보고서"라 한다)란 임상시험에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다.
2) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)

    -   10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것
      # 가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내
      # 나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내
      # 다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지
      # 라. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내
    -   12. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 장은 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것
      # 가. 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험: 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간
      # 나. 가목 외의 임상시험: 시험의 완료일부터 3년간