임상시험 Konet 강의 -16(임상시험/CRC 업무의 이해)

처음에 이 강의를 들으면서 아니 왜 CRA라는 직업으로 일할건데

PI나 관리약사, CRC 업무도 이해해야하는건지 의문이었는데

그들의 업무를 알고 CRA가 도와야하는 일이 왕왕 있는 것 같더라구요 ㅎㅎ..

또 GCP, SOP에 따라서 업무를 잘 하고 있는가도 확인하려면 잘 알아 두어야 하는 것 같아요!

10개 포스팅을 예상했는데 16개나 되어 버렸네요

이번 포스팅 이후에는 약물이랑 DSUR, 통계 등을 올릴 예정입니다!

마지막까지 파잇튕!

 

 

 

<CRC 업무의 이해>

 

임상시험 전문인력과 임상시험코디네이터

- 임상시험 전문 인력: 시험자, 임상시험 코디네이터, 모니터, 의뢰자, 관리약사, 점검자, 실태조사자 등

- 임상시험코디네이터

    # 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람

    # 시험책임자의 지휘 하에 임상시험관리기준(GCP, good clinical practice)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 수행과 조정에 책임을 가지고 일하는 전문인력

 

임상시험 코디네이터의 발달과 자질

- 임상시험 코디네이터의 발달 및 배경: 1960년대 이후 임상시험코디네이터에 대한 언급이 나타나고 점점 발달하면서 경력관리개념 도입

- 자격 및 자질: 양질의 임상시험을 수행하기 위해 임상의료지식, 해당분야 전문지식, 관리 및 조직화 기술, 과학적이고 윤리적인 태도, 관련규정 및 지침에 대한 지식 등의 자질 필요

 

임상시험코디네이터의 역할

- 임상시험코디네이터의 책임

    # 적용 가능한 지침에 따라 임상시험 전체 혹은 일부를 수행

    # 시험대상자의 생리적, 심리적, 사회적, 그리고 정서적 통합성 및 권리늘 보호

- 임상시험코디네이터의 역할: 교육자, 시험대상자 대변인, 직접간호제공자, 연구진행자'

 

임상시험코디네이터의 업무

- 임상시험 팀원간의 의사소통 및 인간관계

    # 시험자와의 의사소통: 임상시험 코디네이터는 시험자로부터 위임 받아 업무를 수행하므로 시험자와 의사소통을 해야 할 일은 매우 많고 다양한 양상으로 나타날 수 있으며, 각각의 상황에 맞는 적절한 의사소통이 매우 중요

    # 모니터요원과의 의사소통: 임상시험 코디네이터는 시험자가 정확히 임상시험을 진행할 수 있도록 도와주고 정확한 근거에 따라 증례기록서에 기록을 한 후, 모니터링을 위한 모니터요원과의 적절한 의사소통이 필요

    # 시험대상자와의 의사소통: 시험대상자와의 의사소통에서는 객관적인 태도로 중심을 가지고 시험대상자에게 지나친 의존감이나 거부감을 느끼지 않도록 부드러운 말투와 행동으로 시험대상자에게 신뢰감을 얻는 것이 중요

    # IRB와의 의사소통: 임상시험심사위원회와의 문서 보고나 의사소통은 원칙적으로 시험자가 직접하는 것이지만, 업무 위임을 통해 코디네이터가 개입되어 문서를 작성하거나 의사소통함

    # 임상시험 관련 부서와의 의사소통

    # 임상시험 팀원간의 관계

- 임상시험 관련 문서의 기록

    # 근거문서의 기록: ALCOAC

    # 증례기록서의 기록: 근거문서를 바탕으로 빠른 시간 내에 정확하게 작성

- 임상시험 관련 문서의 관리 및 보관

    # 문서관리: 연구마다 보안이 유지되도록 관리하며 시험대상자의 임상시험기록인 근거문서 및 기본문서는 손상되지 않도록 주의

    # 문서보관

- 임상시험용 의약품, 검체 등의 관리

    # 임상시험용 의약품 관리: 임상시험용 의약품 관리는 시험책임자와 관리약사에게 1차적인 책임이 있으나 실제 시험대상자들과 가장 밀접하게 업무를 진행하는 코디네이터도 임상시험용 의약품의 관리에 기여

    # 검체 채취, 처리 및 보관: 임상시험의 임상시험계획서와 검사 매뉴얼을 참조하여 필요한 검체의 종류, 수집방법, 검사방법 등의 정확한 절차와 내용을 사전에 확인

 

 

 

 

 

 

 

고생많으셨습니다 (_ _)

다음에는 약리학으로 찾아뵙도롭 하겠습니다!