임상시험 Konet 강의 -15(임상시험/임상시험용 의약품관리의 이해)

 

바로 가볼까유~

 

 

 

<임상시험용 의약품관리의 이해>

 

임상시험용 의약품의 정의

- KGCP의 정의

    # 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장을 이루게 하는 것

    # 시험약: 의약품 중 대조약을 제외한 의약품

    # 대조약: 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 시판중인 의약품

- 구제약이나 병용약물의 정의

    # 진통제(구제약)과 항암제(병용약물)은 시험약 혹은 대조약에 해당하지 않으므로 임상시험용 의약품으로 기재하지 않음

 

관리약사의 역할과 업무

- 관리약사의 지정: 모든 임상시험약은 관리약사가 아니라도 연구자가 심사위원회의 의견을 들어 IRB의 승인을 받으면 직접 관리가 가능

- 개시모임과 투약 계획 수립

    # 개시모임 참석 시 확인 사항

      ⊙ 전반적인 protocol 이해(주사제의 처방방법 및 투약방법 문의)

      ⊙ 사용한 약의 반납 범위 합의

      ⊙ CRA 및 CRC의 연락처 확인

      ⊙ IP 입고 시기 확인 및 보관 가능 수량 합의  --> 보통 개시모임때 IP 배송

    # IP 코드 생성 및 처방 안내메일 발송: 처방오류 방지+처방검토 시 오류 수정을 부탁하는 전화 업무 감소

 

임상시험약 인수 시 주의사항

- 수취인의 이름과 기관 명을 확인한 후 인수증 내용과 도착한 약품의 일치 여부를 확인

- Lot 번호와 유효기간이 없는 경우 인수증의 공란에 별도 기재

- 인수 시점이 식품의약품안전처장과 IRB 승인 이후인지 확인하고 날짜와 서명을 기재

- 인수서명은 인수증과 IP가 정확히 동일함을 확인하였다는 의미이므로 문제 시 약사도 책임을 면하기 어려움

- 수량 및 포장 상태에 이상이 있거나 파손이 있거나 임상시험용 의약품 라벨 표시기재 사항과 눈가림 유지방법에 이상이 있는 경우 -> 격리보관

 

임상시험약 포장과 라벨링의 특징

- 의약품의 표시 및 기재사항

    # 임상시험 목적으로만 사용 가능하다는 문구

    # IP 명칭 또는 식별표시, 내용물과 포장작업을 식별할 수 있는 배치번호 또는 코드 번호

    # 의뢰자의 명칭, 주소 및 전화번호

    # 사용기간, 보관조건, 어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관을 알리는 내용

    # 임상시험을 식별할 수 있는 참고코드, 대상자 식별번호, 임상약 번호, 방문번호

 

임상시험용의약품의 처방검토 및 조제

- 약국 파일의 구성: 임상시험 요약정보, 약별 기록지, 대상자별 기록지, 처방전, 인수증/반납증, 온도기록지, 계획서, 서신교환(주기적 보고)

- 임상시험용 처방전의 구성: 행정정보, 대상자 식별정보, 처방관련 정보, 처방본문, 비교/용법 비교

- 처방검토 및 조제

    # 해당 임상시험의 요약정보를 확인하고 정확성을 검토하고 오류가 있을 시 연구진에게 처방 수정을 요청

    # 처방 중재를 거친 후 수정된 처방전과 라벨을 이용하여 기본 문서에 기록하며 조제하고 처방전에 조제자 서명을 남김

- 임상시험용의약품 복약지도

    # 복용 시기(낮, 밤), 복용순서(순번으로 표기), 여유분의 약을 제공

    # 남은 약은 약국에 반납해야 하므로 반납약과 반납확인증을 약국에 전달

- 반납약-복용 후 남은 약 회수

    # 대상자의 복양 이행률을 확인하고 남은 약은 회수하고 약국 파일의 대상자별 로그지에 수량을 기재

    # 연구자 주도 임상시험(IIT)인 경우 연구자가 폐기하는 의뢰자의 업무를 수행하기 어려우므로 미리 SOP에 기관 폐기 절차를 명시하여 원내에 폐기

- 반납증 작성 후 의뢰자로 반납

    # 반납증의 내역을 확인하고 약사의 서명 후 약국 파일에 보관

    # 픽업 문서도 반납서류와 함께 보관

 

입상시험용 의약품의 보관과 특징

- 접근 제한된 공간에 보관(잠금장치 필수)

- 연구별로 구분되도록 보관

- 반납약은 잠금 장치가 있는 별도의 보관장에 보관

- 약품 보관 온도 관리, 약품 보관 온도 벗어난 경우 알림 장치 작동

- Back up 냉장고 비치

- 반드시 교정된 온도계 사용

 

임상시험 기본 문서관리

- 임상시험 문서 변경/정정 원칙

    # 의뢰자는 문서 상의 기재 내용의 변경/정정 지침을 제공하고 원래의 내용을 알아볼 수 있도록 수정

    # 잘못쓰여진 부분에 가로로 한 줄 긋고 위/옆에 올바른 정보를 기록하고 수정부분에 수정일, 수정이유, 서명(이니셜) 기재

    # 겹쳐 쓰거나 수정액의 사용은 금지하고, 시험대상자가 만든 문서의 수정 시 대상자가 직접 오기 서명 및 날짜 기입

- 약품별 재고 로그: 재고관리, 제번호 및 유효기간 확인, 해당 IP가 배부된 대상자 확인을 목적으로 함

    # 재고형 약별 로그지: 공개형 연구에 적합, 시험 대상자별로 작성하므로 연구 초기에 대상자 번호와 이니셜을 헤더에 올려서 반복 기재를 피하도록 세팅하면 편리함

    # 번호형 약별 로그지: 번호 배정형 이중눈가림 연구에 적합, 어떤 약번호 약을 언제 누가 불출했는지 기록하고 다음번에 방문 시 복용 후 남은 반납 수량을 누가 언제 기록했는지를 파악할 수 있음

- 대상자별 로그

    # IP가 계획서에 따라 사용되었음을 문서화하고 해당 대상자 식별정보가 2가지 이상 되도록 권고

    # 투여 용량이 변경될 가능성이 있는 연구는 용량 변경 이력이 추적될 수 있는 항목이 필요하고 체중, BSA 등에 의해 용량 변경의 가능성이 있다면 baseline이 되는 값을 기재

- 임상시험 종료 후 문서관리: 임상시험 관련 약국 문서의 보관은 위임받은 업무가 유지되는 경우 약국에서 위임 받은 업무가 종료되면 시험책임자로 이관됨

- 문서의 보관기간

    # 국내에서 IRB 자료는 임상시험 완료일로부터 3년이고 기본문서 중 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일로부터 3년, 이외의 임상시험 자료는 시험의 완료일로부터 3년임

    # 국외의 IRB 자료도 국내와 동일하게 3년 간 보관하나 기본문서 중 시판 승인 신청을 목적으로 한다면 최소 2년간 보관해야 함

 

 

 

 

드디어 다음번에는 마지막!!ㅎㅎ