임상시험 Konet 강의 -8(임상시험/심사위원회 업무의 이해)

 

CRA라면 IRB와 정말 자주 연락하게 된다고 하는데요

사실상.. PI 업무 보조 범위도 CRA가 많이 하고 있기에 

그만큼 중요한 IRB에 대해 알아볼까요~

 

 

 

<임상시험 위원회 institutional review board, IRB = 심사위원회 업무의 이해>

 

구성 및 책임

- 계획서나 대상자의 서면동의를 얻는 방법이나 제공정보의 검토 및 지속적 확인, 임상시험에 참여하는 대상자의 권리/안전/복지를 위해 시험기관에 독립적으로 설치하는 상설위원회

- 실시중인 임상시험에 대해 1년에 1회이상 검토 -> 검토주기는 위험주기에 따라 상이!

- 예상치 못한 중대한 위엄발생 시 해당 임상시험의 조기종료나 일시중지 결정

- 임상시험을 위해서는 대상자에게 동의를 받아야함

- 서명동의 시 중요 내용의 표시 방법

    # 글씨 크기 9포인트 이상, 다른 내용보다 20퍼센트 이상 크게 해서 알아보기 용이하게

    # 글씨의 색, 굵기 또는 밑줄 등을 통해 그 내용을 명확히 표시할 것

    # 동의 사항이 많을 경우 그 밖에 내용과 별도로 구분하여 표시할 것

- 취약성: 자율성이 부족한 연구대상자

- 인체유래물 연구: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 염색체, DNA, 단백질 등

    # 검체 채취 시험에 따른 동의서에 차이가 있음

    # 2013년부터는 인체유래물 연구 동의서, 인체유래물 기증 동의서가 있어야 연구 가능

    # 인체유래물 연구 동의서, 인체유래물 기증 동의서는 법정 서식으로 내용 추가, 삭제 등 편집 사용이 불가능함

 

심의 종류(연구 위험도에 따른 구분)

- 면제심사: 심사 면제 대상인지 여부 IRB 심사, 위험 거의 x

- 신속심사: 1~2명의 경험 있는 위원이 모여 신속하게 심사, 최소한의 위험이내

- 정규심사: 사전 고지된 일정에 따라 개최, 의결정족수 등의 성립 조건 만족 필요, 최소한의 위험 상회

 

IRB 심사 절차

①    접수(연구자가 신청서 작성)

②    검토(행정간사 검토): 변경 필요 시 연구자에게 수정요청하여 재접수

③    IRB 심사에 배정(정규/신속/면제)

④    심사 후 결과 통보

    # 승인: 연구 시작 가능

    # 시정 후 승인: 답변서 제출받고 신속심사 상정

    # 보완: 답변서 제출받고 정규심사 상정

    # 반려: 동일한 내용의 과제심사 불가

- IRB 심사신청서 종류

    # 연구시작 전: 임상연구심사신청서, 답변서

    # 연구 진행 중: 지속 심사신청서, 변경 심사신청서, 원내/원외 이상반응보고서, 미준수보고서, 연구자보고서, 답변서

    # 연구완료: 종료보고서, 결과보고서, 답변서

- 신규과제를 승인기준에 따라 평가하여 승인

- 지속심사의 목적: 연구의 risk/benefit assessment변경 등 초기 심사 시 판단 부분의 변동 가능성으로 재평가 필요, 승인된 연구가 윤리적으로 수행되었는지를 점검, 문제해결, QA 활동을 통한 연구자교육 등

- 예상하지 못한 문제와 이상반응 보고

 

교육

 

계획서 미준수 관리

- 시험책임자는 IRB와 식약처에서 승인 받은 계획서를 준수하여 임상시험 실시

- 대상자에게 발생한 즉각적인 위험요소의 제거가 필요한 경우를 제외하고 IRB 및 식약처 승인을 받기 전에는 계획서와 다르게 임상시험 실시해서는 안됨

- 승인된 계획서와 다르게 실시된 모든 사항은 그 사유를 기록해서 IRB에 보고해야 함

 

기록관리

- 보존대상 서류: 임상시험 중 발생되는 모든 근거자료, IRB 구성에 관한 사항, 지속심사 기록 등등

- 보존방법

    # 보존기간: 연구 종료 후 3년간

    # 보안유지: 출입이 통제되는 문서보관소에서 보관, 매월 문서 보관소 관리대장 작성 및 확인

    # 문서이관: 종료보고서(결과보고서) 심사 후 문서보관 책임자에게 인계

 

IRB 심의의 목적

- 과학적 검토보다 윤리적 검토를 좀 더 꼼꼼히 봄

- IRB 목표는 임상시험 대상자의 보호가 최우선 목표! 따라서 심의의 목적도 얼마나 임상시험 계획서가 대상자를 안전하게 지켜줄 수 있는지 검토하는 것이다

- IRB 심사의 가장 중요한 잣대는 연구계획서의 윤리적인 기준을 확인하는 것