임상시험 Konet 강의 -9(임상시험/임상시험 준비-계획서의 이해)

 

임상시험 준비 관련해서는

계획서/그리고 역할로 구분해보았어요

protocol에 관해서는 무엇보다 예시를 한번 보시는게 좋을 것 같아서

2가지 protocol 첨부해두겠습니다 :D

코로나19+백신+임상시험계획서+표준안-3상-유효성.pdf

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임상시험 계획서.pdf

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<임상시험 준비-계획서의 이해>

 

임상시험 계획서

- 임상시험계획서 목차[의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 2항 - 16가지]

- 임상시험계획서 작성 전 고려할 사항: 임상단계별 목적, 대상질환 이해, 규제당국의 임상시험 가이드라인, 안전성 및 윤리성, 개발회사의 전략, 약가

- 임상시험계획서 작성 절차

    # 논문, 저널, 가이드라인, 임상자료 등을 토대로 concept 및 synopsis 작성 -> 임상시험 계획서 초안 작성 및 검토 -> 최종 임상시험계획서 작성

    # 임상시험 계획서 주요 항목: 임상시험 목적 및 평가 변수, 시험 대상자, 선정 제외기준, 시험군, 대조군, 위약 선정, 임상시험 디자인, 임상시험 일정표, 임상시험 절차, 결과-자료 수집 및 통계, 유효성 평가변수 고려사항, 대상자 수 산출 시 고려사항, 분석군

    # 1차 목적 및 1차 평가 변수

      ⊙ 임상시험의 핵심적인 목적 및 1차 목적을 대표할 수 있는 평가 변수

      ⊙ sample size의 산출근거로 사용되므로 중요함

    # 2차목적 및 2차 평가 변수

      ⊙ 임상시험 평가를 보조적으로 확인할 수 있는 목적 및 평가 변수

      ⊙ 다양한 목적 및 평가변수 설정 가능

    # 시험대상자 선정

    # 대조군선정

    # 위약선정

    # 임상시험 디자인

      ①    Run-In period: 본격적으로 임상시험용 의약품 투여 전 필요한 약물 wash-out 기간으로 활용, 대상자가 임상시험 절차를 문제 없이 수행할 수 있는지 엿볼 수 있는 시기

      ②    층화(stratification): 추후 분석 시 층화 요인 별로 분석 결과를 나타내어 좀 더 구체적이고 세부적인 결과 도출 가능

      ③    층화요인에 따른 무작위 배정 -> 임상시험용 의약품 투여받게 됨

      ④    눈가림(blinding): 종류는 open, single, double이 있음(double이 제일 많이 사용됨)

    # 임상시험 일정표: 본문에 작성될 절차를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 구체적으로 모든 내용이 담겨야 함(표에 안담기면 주석으로)

    # 분석군 작성 시 고려사항

      ⊙ Full analysis set(FAS): 우월성 검정에서 주로 사용, 최소한 한번 이상 임상시험용 의약품을 투여 받고 한번 이상 유효성 검사가 이뤄진 대상자를 대상으로 함

      ⊙ Per protocol set(PPS): 비열등성 검정에서 주로 사용, 임상시험 계획서의 모든 절차를 완료한 대상자들만을 분석에 고려하는 것

      ⊙ Safety set(SS): 대부분 ITT(intent to treat)군 대상, 무작위 배정 이후 한번이라도 임상 시험용 의약품 투여가 이뤄진 모든 대상자 대상

- 계획서 작성 시 주의사항

    # 너무 과한 욕심을 부리지 않았는지 1차 유효성 평가변수에 집중할 것

    # 실행가능성을 체크! 대상자는 언제든지 동의를 철회할 수 있으므로 대상자 입장에서 생각 또 생각

    # 계획서 전체에 일관성이 있는지, 같은 내용을 여기저기 쓴건 아닌지, 일정표와 본문이 같은지

    # 남는 것은 데이터다. 데이터의 정의/수집방법을 체크할 것

    # 시작할 때 끝을 생각하기(주 분석군, 평가방법 고려)

- 임상시험 계획서 변경방법

    # 변경 필요 시 임상시험 계획서 작성 절차에 준하여 변경 초안 작성 -> 반복 검토 후 최종 계획서 작성

    # 변경 주요 사유: 시험계획 오류, 눈가림 오유, 평가변수 오류, 무작위 배정 오류, 행정적 변경사항(주소, 담당자, 오타) 발생 등이 주 이유가 됨

 

임상시험 대상자 동의

- 동의서 종류: (성인용)동의서, 미성년자용 동의서, 임신정보 제공 동의서, 인체유래물 동의서

- 동의 설명문 및 동의서에 포함되어야 하는 작성 필수 항목[의약품 임상시험 관리기준 제7호 아목 10항 -20가지]

    # 특히 14, 15호는 개인정보 보호 관련 내용으로 강화되고 있음

- 동의서 작성 시 고려사항: 충분한 정보 제공, 설명 듣는 사람이 이해할 수 있게 쉬운 용어로 작성, 필요시 외국어로 변역된 동의서 준비, 규정(의약품 임상시험 관리기준)에서 요구하고 있는 구성항목이 반드시 포함될 것