clinical study(임상시험) -4

이제 임상시험의 흐름에 대해서 몇개 안남았네요!

 

 

7. 모니터링(방문) 종류

정말 배울 때 이니셜도 다 비슷해 보이고.. 회사마다 쓰는 단어도 달라서 헷갈렸던 부분이에요 ㅎㅎ…

① site의 자격을 확인하고 임상시험이 가능한 곳인지 선정하기 위해 임상시험 전에 가는 첫 방문

     SQV(site qualification visit) = SSV(site selection visit) = PSV(pre study visit)

② site에서 이제 임상시험을 시작=개시!(initiation)하기 위한 방문

     SIV(site initiation visit)

     아 그리고 SIV에서는 protocol에 대해서 연구자, CRC, 관리약사(IP를 관리해주시는 약사님), lab 검사를 도와주시는(lab                         technician) 등을 모시고 발표를 진행한답니다….ㅎ

③ 이제 임상시험을 진행하고 있는 site에서 GCP, protocol, SOP 기타 규정에 맞게 잘 진행하고 있는지 중간중간(interim) 확인하러        가는 방문

      IMV(interim monitoring visit) = SMV(site monitoring visit)

④ 임상시험이 종료되고 마지막으로 방문

      COV(close out visit) = SCV(site close visit)

 

IP(약)만 보러가는 모니터링도 있고, 직접 방문하지 않고 연락을 취하는 모니터링도 있고~ 다른 모니터링 종류도 있지만, 이 4가지가 주된 뼈라고 생각해요 😊

 

그럼 모니터링을 가기전, 중, 후에는 뭘할까요?

간단하게 요약하자면! 모든 모니터링 전에는 site에 연락해서 “이때 방문할게요, 이번에 방문해서는 뭐할거구요~ ABC 준비해주세요.” 등의 내용이 적힌 confirmation letter를 보내야해요. 그 이후에 모니터링을 나가게 되고, 모니터링에서는 CRF와 근거문서(SD)가 잘 적혀 있는지, 임상시험 진행중에 protocol위반(PD)는 없었는지, 문제가 있었는데 IRB에 보고 안된건 없는지, GCP나 SOP 등 규정에 어긋나는 것은 없었는지, IP는 잘 관리되고 있는지 등등… 정말 많은 것을 모니터링하게 되죠. 모니터링 마지막에는 CRC 선생님과 wrap-up을 한답니다.(모니터링 마지막 작업으로 모니터링 하다가 궁금한 것, 어색한 정보들 등을 모아서 CRC 선생님께 여쭤보고 확인받는 등의 작업) 모니터링을 다녀온 이후에는 “내가 이번에 가서 봤던건 이러이러하고, 이번에 못본건 X에 관해서고, 보니까 T대상자에 대해서는 다시 서명을 받아야 할 것 같고 등등” 봤던 사항에 대해 자세하게 기록하는 보고서를 작성해요. 그리고 site에게 “다음번 모니터링에서 X에 대해서 못봤으니까 볼거고, T 대상자 서명되어있어야 하니까 확인해주세요!”와 같은 f/u letter를 보내게 됩니다.

아주 간단하게 요약하자면 confirmation letter -> monitoring -> monitoring report 작성 -> f/u letter 송부의 과정으로 이루어집니다.(그리고 letter, report 등 모든 문서는 binder에 보관합니다)

모니터링을 꼼꼼하게 수행해야지 나중에 sponsor나 식약처에서 audit이나 inspection을 왔을 때 문제가 없이 잘 통과될 수 있어요.