MFDS 연령 기준

 

 

 

ICH 가이드라인을 참조한 식약처의 ‘의약품등연령검토기준(2012.11.28.)’

• 필요성: 의약품의 “용법․용량, 사용상의 주의사항” 등은 임상시험의 결과에 따라 설정되므로 연령검토도 임상 관련 자료를 토대로 설정 필요

<연령 검토기준>

명칭	한문/영명	연령
신생아	新生兒/Term newborn infants	출생일~28일 미만*1)
영아	嬰兒/Infants and toddlers	28일 이상~24개월 미만*2)
어린이	Children	24개월 이상*3)~만12세 미만
청소년	靑少年/Adolescent	만12세 이상~만19세 미만
고령자(노인)	高齡者(老人)/Geriatrics	만65세 이상

*1): ‘출생일’이란 ICH 규정의 0일을 말함(ex. 2002년 1월 1일생)

*2): ‘24개월 미만’이란 23개월과 1개월 미만의 날까지를 말함(ex. 2002년 12월 31일)

*3): ‘24개월 이상’이란 24개월과 그 첫날부터를 말함(ex. 2003년 1월 1일)

         유아: 24개월 이상~만6세 미만

         소아: 신생아, 영아, 어린이, 청소년의 통칭으로서 성인과 구분되는 의미로 사용 가능

 

용법․용량 설정 시 유의 사항

• 의약품등 허가․심사 신청서 검토 시 이 기준에 따른 명칭과 연령을 우선 사용
• 연령검토 기준에서 정하는 연령기간에 정확하게 포함되지 않아 어린이, 청소년 등의 명칭을 사용할 수 없는 경우에는 임상시험성적에 관한 자료 등에 따라 원칙적으로 구체적인 사용연령을 표시* (○일, ○개월, 만○세로 기재)
      - 허가사항에 기재되는 연령은 별도 언급이 없는 경우 ‘만 나이’를 의미함
  
• 성인과 구분되는 의미의 ‘소아’에 해당하여 구체적 연령이 확인 되지 않는 경우에는 별도 연령을 기재하지 않을 수 있음
• 허가․심사 신청서, 임상시험계획서 등에 별도 연령기준을 적용한 경우에는 적용된 기준을 그 허가사항에 명시*
      - 예: 유아 (1세-6세, 대한소아과학회 기준), 청소년 (9세이상 24세미만, 청소년기본법), 성인(만20세, 민법)
• 제형 및 함량에 비춰 정확하게 복용할 수 있는지 여부를 검토
• 이미 허가․신고된 품목은 허가사항 통일조정, 의약품 재평가, 재심사 및 안전성 정보처리 시 동 기준에 따라 연령을 검토

 

cf. ICH 분류에 의한 소아 연령군 구분 

• 미숙아 (preterm newborn infants)
• 신생아 (term newborn infants, 0～27일)
• 영아 (infants and toddlers, 28일～23개월)
• 어린이 (children, 2세～11세)

 

 

28일 24개월 12세!!!